Flexbumin, une préparation sous forme de solution pour perfusion, dont la substance active est Albuminum humanum, est retirée de la vente depuis le 15 octobre 2018.
Le médicament est utilisé pour reconstituer et maintenir un volume sanguin circulant adéquat en cas de perte de sang.
L'Institut central pharmaceutique a reçu une communication d'une personne prétendant être un représentant de l'entité responsable, à savoir Shire Polska Sp. z o.o., au sujet d'une décision interne de retrait d'un lot défectueux du produit médical.
Il s'est avéré qu'il y avait une fuite au niveau du sceau de l'emballage immédiat, ce qui aurait manifestement affecté la qualité du médicament.
L'inspecteur en chef des produits pharmaceutiques, soucieux du bien-être des patients, a approuvé la décision de l'entité responsable et lui a conféré le statut d'applicabilité immédiate.
Voici un lot du produit Flexbumin 200 g/l(Albuminum humanum), solution pour perfusion, 1 poche de 50 ml, qui ne répond pas aux exigences de qualité :
- numéro de lot : LB038091, date de péremption : 09.2019
Pour plus d'informations, veuillez consulter le lien ci-dessous :
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1329,Decyzja-Nr-109WC2018.html